Buna practică de distribuție - GDP

Scopul GDP este de a se asigura că produsele medicamentoase:

• sunt distribuite în condiții adecvate;
• nu sunt alterate sau contaminate;
• ajung la pacient în siguranță.

Principii Cheie:

• Trasabilitate completă;
• Produsele trebuie să fie identificabile și urmărite pe tot parcursul lanțului de distribuție;
• Controlul condițiilor de mediu;
• Temperatură, umiditate și alte condiții trebuie monitorizate și documentate;
• Sisteme de management al calității;
• Proceduri standard (SOP-uri), audituri interne, acțiuni corective și preventive (CAPA), controlul schimbarilor;
• Personal calificat;
• Instruire continuă și responsabilități clar definite;
• Transport sigur;
• Vehicule și echipamente adecvate, cu validare și monitorizare;
• Manipularea produselor returnate sau suspecte;
• Separare, investigare și raportare conform reglementărilor;
• Documentație riguroasă;
• Înregistrări clare, accesibile și păstrate conform cerințelor legale.

Buna practică de fabricație/import - GMP

Scopul GMP este de a se asigura că produsele farmaceutice sunt:

• Fabricate în mod constant și controlat;
• Fabricate conform standardelor de calitate adecvate pentru utilizarea prevăzută;
• Importate conform cerintelor legale.

Reguli esențiale GMP:

• Instalații și echipamente adecvate: curate, întreținute și validate pentru scopul lor.
• Proceduri scrise și respectate: instrucțiuni clare pentru fiecare etapă a procesului de fabricație.
• Personal calificat: instruire continuă și responsabilități bine definite.
• Materii prime controlate: achiziționate de la furnizori aprobați, testate și depozitate corespunzător.
• Controlul procesului: monitorizare și documentare a parametrilor critici.
• Trasabilitate și documentație: înregistrări detaliate pentru fiecare lot fabricat.
• Controlul calității: testarea produsului finit înainte de eliberare/ eliberare spre vânzare a loturilor de produs importate.
• Gestionarea deviațiilor și reclamațiilor: investigare, acțiuni corective și preventive (CAPA), controlul schimbarilor.

Buna practică de farmacovigilență - GVP

Scopul GMP este de a se asigura că produsele farmaceutice sunt:

• Fabricate în mod constant și controlat;
• Fabricate conform standardelor de calitate adecvate pentru utilizarea prevăzută;
• Importate conform cerintelor legale.

Principalele obiective ale GVP sunt:

• Îmbunătățirea profilului de siguranță al medicamentelor, prin identificarea, evaluarea și managementul evenimentelor adverse și a altor probleme legate de medicamente.
• Asigurarea eficacității medicamentelor, prin supravegherea continuă a siguranței si eficacității medicamentelor care contribuie la confirmarea faptului că medicamentele sunt eficiente pentru indicația terapeutică aprobată.
• Menținerea încrederii pacientilor, cu ajutorul unor standarde de monitorizare a siguranței medicamentelor, GVP contribuie la consolidarea încrederii pacientilor în medicamente.
• Standardizarea proceselor. GVP oferă instructiuni si cerinte legislative prinvind activitățile de farmacovigilență pentru toate statele membre ale UE.