Noutăți legislative Actualizări de reglementareSchimbările din industria farmaceutică.Actualizări de reglementare GDP și GMP1. Acte normative aprobate de Ministerul SănătățiiConsultați aici actele normative aprobate pe pagina oficială a Ministerului Sănătății. 2. Acte normative curente ANMDMRConsultați aici actele normative curente pe pagina oficială ANMDMR. 3. Acte normative în transparență decizionalăConsultați aici actele normative aflate în transparență decizională pe pagina oficială a Ministerului Sănătății. 4. Acte normative în lucruAccesați aici actele normative în lucru pe pagina oficială a Ministerului Sănătății. 5. Bune PracticiAccesați aici informațiile privind bunele practici în industria farmaceutică.(actualizat la 10.06.2026) 6. Ghiduri europene / internaționaleGood distribution practice | European Medicines Agency (EMA)EudraLex - Volume 4 - European CommissionICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients - Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)PIC/S 7. Dezbateri publiceAccesați aici dezbaterile publice pe pagina oficială a Ministerului Sănătății. 8. Grupuri de lucru ale AFFIAccesul permis doar membrilor. Actualizari de reglementare dispozitive medicaleDispozitivele medicale sunt instrumente, aparate, echipamente, software sau materiale utilizate în scopuri medicale pentru:DiagnosticarePrevențieMonitorizareTratament sau ameliorare a bolilorClasificarea lor conform riscului:Clasa I – Risc scăzut (ex: bandaje, termometre)Clasa IIa/IIb – Risc mediu (ex: seringi, pompe de perfuzie)Clasa III – Risc ridicat (ex: implanturi cardiace, proteze)Exemple comune: Tensiometre, Glucometre, Software medical (ex: aplicații de monitorizare), Penuri. 1. Acte normative curenteAccesează aici ordinul nr. 566/2020 al Ministerului Sănătății. 2. Ghiduri europene / internationaleConsultă aici Regulamentul (UE) 745/2017 pe pagina oficială a Parlamentului European. 3. Grupuri de lucru ale AFFIAccesul permis doar membrilor. Actualizări de reglementare în farmacovigilență1. Acte normative curenteLa nivel european:Directiva 2001/83/UE,Directiva 2010/84/UE,Regulamentul 726/2004,Ghidurile GVPLa nivel național:Legea 95/2006,HCS nr. 15/22.04.2013,HCS nr. 3/ 28.03.2014,HCS nr. 5/05.06.2014,HCS nr. 12/ 26.02.2015,HCS nr. 30/ 30.09.2015 2. Acte normative în transparență decizionalăConsultați aici actele normative aflate în transparență decizională pe pagina oficială a Ministerului Sănătății. 3. Dezbateri publiceAccesați aici dezbaterile publice pe pagina oficială a Ministerului Sănătății. 4. Acte normative în lucruAccesați aici actele normative în lucru pe pagina oficială a Ministerului Sănătății. 5. Ghiduri europene / internaționaleGVP modului I: Pharmacovigilance systems and their quality systemsGVP modulul II: Pharmacovigilance system master file (PSMF)GVP modului III: Pharmacovigilance inspectionsGVP modului IV: Pharmacovigilance auditsGVP modulul V: Risk management systemsGVP modulul VI: Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal productsGVP modulul VII: Periodic safety update reportGVP modulul VIII: Post-authorisation safety studiesGVP modulul IX: Signal managementGVP modulul X: Additional monitoringGVP modulul XV: Safety communicationGVP modulul XVI: Risk minimisation measures 6. Grupuri de lucru ale AFFIAccesul permis doar membrilor.
