🎯 Scopul GDP este de a se asigura că produsele medicamentoase:
Sunt distribuite în condiții adecvate
Nu sunt alterate sau contaminate
Ajung la pacient în siguranta

🔑 Principii Cheie
Trasabilitate completă
Produsele trebuie să fie identificabile și urmărite pe tot parcursul lanțului de distribuție.
Controlul condițiilor de mediu
Temperatură, umiditate și alte condiții trebuie monitorizate și documentate.
Sisteme de management al calității
Proceduri standard (SOP-uri), audituri interne, acțiuni corective și preventive (CAPA), controlul schimbarilor.
Personal calificat
Instruire continuă și responsabilități clar definite.
Transport sigur
Vehicule și echipamente adecvate, cu validare și monitorizare.
Manipularea produselor returnate sau suspecte
Separare, investigare și raportare conform reglementărilor.
Documentație riguroasă
Înregistrări clare, accesibile și păstrate conform cerințelor legale.

Acte normative curente:

Legi, ordonanțe și hotărâri de guvern – Medicamente de uz uman – ANMDMR

Acte normative aprobate – Ministerul Sănătății

Acte normative in transparenta decizionala: Acte normative în transparență – Ministerul Sănătății

Dezbaterile publice: Dezbateri publice – Ministerul Sănătății

Acte normative in lucru: Acte normative în lucru – Ministerul Sănătății

Ghiduri europene/internationale: Good distribution practice | European Medicines Agency (EMA)

ISO 9001:2015

Grupuri de lucru ale AFFI: accesul permis doar membrilor

🎯 Scopul GMP este de a se asigura că produsele farmaceutice sunt:
Fabricate în mod constant și controlat.
Fabricate conform standardelor de calitate adecvate pentru utilizarea prevăzută.
Importate conform cerintelor legale

🔑 Reguli esențiale GMP
Instalații și echipamente adecvate
Curate, întreținute și validate pentru scopul lor.
Proceduri scrise și respectate
Instrucțiuni clare pentru fiecare etapă a procesului de fabricație.
Personal calificat
Instruire continuă și responsabilități bine definite.
Materii prime controlate
Achiziționate de la furnizori aprobați, testate și depozitate corespunzător.
Controlul procesului
Monitorizare și documentare a parametrilor critici.
Trasabilitate și documentație
Înregistrări detaliate pentru fiecare lot fabricat.
Controlul calității
Testarea produsului finit înainte de eliberare/ eliberare spre vanzare a loturilor de produs importate
Gestionarea deviațiilor și reclamațiilor
Investigare, acțiuni corective și preventive (CAPA), controlul schimbarilor.

Acte normative curente:

Legi, ordonanțe și hotărâri de guvern – Medicamente de uz uman – ANMDMR

Acte normative aprobate – Ministerul Sănătății

Acte normative in transparenta decizionala: Acte normative în transparență – Ministerul Sănătății

Dezbaterile publice: Dezbateri publice – Ministerul Sănătății

Acte normative in lucru: Acte normative în lucru – Ministerul Sănătății

Ghiduri europene/internationale:

EudraLex – Volume 4 – European Commission

ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients – Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)

PIC/S

Grupuri de lucru ale AFFI: accesul permis doar membrilor.

🔍Ce sunt dispozitivele medicale?
Dispozitivele medicale sunt instrumente, aparate, echipamente, software sau materiale utilizate în scopuri medicale pentru:
Diagnosticare
Prevenție
Monitorizare
Tratament sau ameliorare a bolilor
🧩 Clasificare (conform riscului)
Clasa I – Risc scăzut (ex: bandaje, termometre)
Clasa IIa/IIb – Risc mediu (ex: seringi, pompe de perfuzie)
Clasa III – Risc ridicat (ex: implanturi cardiace, proteze)
📋 Exemple comune
Tensiometre, Glucometre
Software medical (ex: aplicații de monitorizare)
Penuri

Acte normative curente:

Ordinul Ministerului Sănătății nr. 566/2020: https://www.anm.ro/_/DM/LEGISLATIE/OMS%201009%20-2016%20actualizat.pdf

Ghiduri europene/internationale:

Regulamentul (UE) 745/2017

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20240709

Grupuri de lucru ale AFFI: accesul permis doar membrilor.

Principalele obiective ale GVP sunt:
Îmbunătățirea profilului de siguranță al medicamentelor:
CUM?
Prin identificarea, evaluarea și managementul evenimentelor adverse și a altor probleme legate de medicamente.
Asigurarea eficacității medicamentelor:
CUM?
Prin supravegherea continuă a sigurantei si eficacitatii medicamentelor ce contribuie la confirmarea faptului că medicamentele sunt eficiente pentru indicația terapeutică aprobată.
Menținerea încrederii pacientilor:
CUM?
Cu ajutorul unor standarde de monitorizare a siguranței medicamentelor, GVP contribuie la consolidarea încrederii pacientilor în medicamente.
Standardizarea proceselor:
CUM?
GVP oferă instructiuni si cerinte legislative prinvind activitățile de farmacovigilență pentru toate statele membre ale UE.

• Acte normative curente:

– la nivel european: Directiva 2001/83/UE, Directiva 2010/84/UE, Regulamentul 726/2004, Ghidurile GVP

– la nivel national: legea 95/2006, HCS nr. 15/22.04.2013, HCS nr. 3/ 28.03.2014, HCS nr. 5/05.06.2014, HCS nr. 12/ 26.02.2015, HCS nr. 30/ 30.09.2015

• Acte normative in transparenta decizională: Acte normative în transparență – Ministerul Sănătății
• Dezbaterile publice: Dezbateri publice – Ministerul Sănătății
• Acte normative in lucru: Acte normative în lucru – Ministerul Sănătății
• Ghiduri europene/internationale:

GVP modului I: Pharmacovigilance systems and their quality systems

GVP modulul II: Pharmacovigilance system master file (PSMF)

GVP modului III: Pharmacovigilance inspections

GVP modului IV: Pharmacovigilance audits
GVP modulul V: Risk management systems
GVP modulul VI: Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
GVP modulul VII: Periodic safety update report
GVP modulul VIII: Post-authorisation safety studies
GVP modulul IX: Signal management
GVP modulul X: Additional monitoring
GVP modulul XV: Safety communication
GVP modulul XVI: Risk minimisation measures

Grupuri de lucru ale AFFI: accesul permis doar membrilor.