Actualizari de reglementare
Actualizari de reglementare GDP
Acte normative curente:
Legi, ordonanțe și hotărâri de guvern – Medicamente de uz uman – ANMDMR
Acte normative aprobate – Ministerul Sănătății
Acte normative in transparenta decizionala: Acte normative în transparență – Ministerul Sănătății
Dezbaterile publice: Dezbateri publice – Ministerul Sănătății
Acte normative in lucru: Acte normative în lucru – Ministerul Sănătății
Ghiduri europene/internationale: Good distribution practice | European Medicines Agency (EMA)
ISO 9001:2015
Grupuri de lucru ale AFFI: accesul permis doar membrilor
Actualizări de reglementare GMP
Acte normative curente:
Legi, ordonanțe și hotărâri de guvern – Medicamente de uz uman – ANMDMR
Acte normative aprobate – Ministerul Sănătății
Acte normative in transparenta decizionala: Acte normative în transparență – Ministerul Sănătății
Dezbaterile publice: Dezbateri publice – Ministerul Sănătății
Acte normative in lucru: Acte normative în lucru – Ministerul Sănătății
Ghiduri europene/internationale:
EudraLex – Volume 4 – European Commission
Grupuri de lucru ale AFFI: accesul permis doar membrilor.
Dispozitive Medicale
🔍Ce sunt dispozitivele medicale?
Dispozitivele medicale sunt instrumente, aparate, echipamente, software sau materiale utilizate în scopuri medicale pentru:
Diagnosticare
Prevenție
Monitorizare
Tratament sau ameliorare a bolilor
🧩 Clasificare (conform riscului)
Clasa I – Risc scăzut (ex: bandaje, termometre)
Clasa IIa/IIb – Risc mediu (ex: seringi, pompe de perfuzie)
Clasa III – Risc ridicat (ex: implanturi cardiace, proteze)
📋 Exemple comune
Tensiometre, Glucometre
Software medical (ex: aplicații de monitorizare)
Penuri
Actualizari de reglementare Dispozitive Medicale
Acte normative curente:
Ordinul Ministerului Sănătății nr. 566/2020: https://www.anm.ro/_/DM/LEGISLATIE/OMS%201009%20-2016%20actualizat.pdf
Ghiduri europene/internationale:
Regulamentul (UE) 745/2017
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20240709
Grupuri de lucru ale AFFI: accesul permis doar membrilor.
Actualizări de reglementare in farmacovigilență
- Acte normative curente:
– la nivel european: Directiva 2001/83/UE, Directiva 2010/84/UE, Regulamentul 726/2004, Ghidurile GVP
– la nivel national: legea 95/2006, HCS nr. 15/22.04.2013, HCS nr. 3/ 28.03.2014, HCS nr. 5/05.06.2014, HCS nr. 12/ 26.02.2015, HCS nr. 30/ 30.09.2015
- Acte normative in transparenta decizională: Acte normative în transparență – Ministerul Sănătății
- Dezbaterile publice: Dezbateri publice – Ministerul Sănătății
- Acte normative in lucru: Acte normative în lucru – Ministerul Sănătății
- Ghiduri europene/internationale:
GVP modului I: Pharmacovigilance systems and their quality systems
GVP modulul II: Pharmacovigilance system master file (PSMF)
GVP modului III: Pharmacovigilance inspections
Actualizări de reglementare în farmacovigilență
GVP modului IV: Pharmacovigilance audits
GVP modulul V: Risk management systems
GVP modulul VI: Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
GVP modulul VII: Periodic safety update report
GVP modulul VIII: Post-authorisation safety studies
GVP modulul IX: Signal management
GVP modulul X: Additional monitoring
GVP modulul XV: Safety communication
GVP modulul XVI: Risk minimisation measures
Grupuri de lucru ale AFFI: accesul permis doar membrilor.