🎯 Scopul GDP este de a se asigura că produsele medicamentoase:
Sunt distribuite în condiții adecvate
Nu sunt alterate sau contaminate
Ajung la pacient în siguranta

🔑 Principii Cheie
Trasabilitate completă
Produsele trebuie să fie identificabile și urmărite pe tot parcursul lanțului de distribuție.
Controlul condițiilor de mediu
Temperatură, umiditate și alte condiții trebuie monitorizate și documentate.
Sisteme de management al calității
Proceduri standard (SOP-uri), audituri interne, acțiuni corective și preventive (CAPA), controlul schimbarilor.
Personal calificat
Instruire continuă și responsabilități clar definite.
Transport sigur
Vehicule și echipamente adecvate, cu validare și monitorizare.
Manipularea produselor returnate sau suspecte
Separare, investigare și raportare conform reglementărilor.
Documentație riguroasă
Înregistrări clare, accesibile și păstrate conform cerințelor legale.

🎯 Scopul GMP este de a se asigura că produsele farmaceutice sunt:
Fabricate în mod constant și controlat.
Fabricate conform standardelor de calitate adecvate pentru utilizarea prevăzută.
Importate conform cerintelor legale

🔑 Reguli esențiale GMP
Instalații și echipamente adecvate
Curate, întreținute și validate pentru scopul lor.
Proceduri scrise și respectate
Instrucțiuni clare pentru fiecare etapă a procesului de fabricație.
Personal calificat
Instruire continuă și responsabilități bine definite.
Materii prime controlate
Achiziționate de la furnizori aprobați, testate și depozitate corespunzător.
Controlul procesului
Monitorizare și documentare a parametrilor critici.
Trasabilitate și documentație
Înregistrări detaliate pentru fiecare lot fabricat.
Controlul calității
Testarea produsului finit înainte de eliberare/ eliberare spre vanzare a loturilor de produs importate
Gestionarea deviațiilor și reclamațiilor
Investigare, acțiuni corective și preventive (CAPA), controlul schimbarilor.

Principalele obiective ale GVP sunt:
Îmbunătățirea profilului de siguranță al medicamentelor:
CUM?
Prin identificarea, evaluarea și managementul evenimentelor adverse și a altor probleme legate de medicamente.
Asigurarea eficacității medicamentelor:
CUM?
Prin supravegherea continuă a sigurantei si eficacitatii medicamentelor ce contribuie la confirmarea faptului că medicamentele sunt eficiente pentru indicația terapeutică aprobată.
Menținerea încrederii pacientilor:
CUM?
Cu ajutorul unor standarde de monitorizare a siguranței medicamentelor, GVP contribuie la consolidarea încrederii pacientilor în medicamente.
Standardizarea proceselor:
CUM?
GVP oferă instructiuni si cerinte legislative prinvind activitățile de farmacovigilență pentru toate statele membre ale UE.