Pachetul legislativ farmaceutic european reprezintă cea mai amplă reformă a legislației farmaceutice din Uniunea Europeană din ultimele două decenii. Acest proces se află într-o etapă avansată, fiind aproape de finalizarea parcursului legislativ.

1. Stadiul actual (Iunie 2026)
După negocieri intense, Parlamentul European și Consiliul UE au ajuns la un acord politic în decembrie 2025. Textele de compromis au fost publicate în martie 2026.
În prezent, se așteaptă adoptarea formală de către Parlamentul European și Consiliu (estimată pentru vara anului 2026).
După publicarea în Jurnalul Oficial al UE, urmează o perioadă de tranziție, cu o aplicabilitate deplină prevăzută pentru anul 2028 (termen de 24 de luni de la data adoptarii).

2. Modificări cheie în noua legislație
Reforma înlocuiește vechiul cadru (Directiva 2001/83/CE și Regulamentul 726/2004) cu un set de norme mai agil și adaptat provocărilor actuale.

Se introduc obligații mai stricte pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) de a notifica din timp eventualele discontinuități și de a menține planuri de prevenire a penuriei.

Statele membre pot solicita companiilor să facă produsul disponibil pe teritoriul lor.
Dacă o companie nu se conformează în termen de 3 ani de la lansarea pe piața UE, protecția de piață poate fi ridicată, permițând intrarea mai rapidă a genericelor/biosimilarelor.

Structura Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) va fi simplificată, consolidându-se în două comitete principale (CHMP și PRAC), iar termenele de evaluare pentru autorizarea medicamentelor noi vor fi scurtate (de la 210 la 180 de zile pentru evaluare).

3. Impactul asupra României (ANMDMR)
ANMDMR continuă procesul de aliniere la aceste standarde europene.
Deși instituția nu a emis un comunicat final cu privire la „transpunerea” (deoarece actele sunt încă în curs de adoptare formală la nivel UE), activitățile curente ale agenției sunt deja axate pe:
– Farmacovigilență: Organizarea de workshop-uri internaționale (ex: cel din octombrie 2026) pentru alinierea la noile cerințe GVP și la sistemele digitale (PMS, XEVMPD).
– Managementul crizelor: Pregătirea pentru monitorizarea mai strictă a stocurilor de medicamente critice, în conformitate cu noile directive europene privind reziliența lanțului de aprovizionare.

Ce urmează?
În următoarele luni, odată cu adoptarea formală, statele membre vor începe procesul de adaptare a legislației naționale la noile directive.