In ceea ce privește „ghidurile de practică” emise sau gestionate de ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România), noutățile pentru 2026 includ:

EUDAMED și Dispozitive Medicale: Începând cu 28 mai 2026, utilizarea primelor patru module ale bazei de date europene EUDAMED a devenit obligatorie. ANMDMR a promovat recent ghidurile video și sesiunile de instruire oferite de Comisia Europeană pentru a sprijini operatorii economici în adaptarea la noile cerințe de înregistrare și raportare.

Variații și Autorizații: ANMDMR a implementat recent ghiduri actualizate privind documentația necesară pentru variațiile autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), cu aplicabilitate din 15 ianuarie 2026. Acestea aliniază procedurile naționale cu cerințele EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente).

Proceduri Europene: Pentru ghidurile procedurale de autorizare (procedura descentralizată, de recunoaștere mutuală), ANMDMR trimite constant utilizatorii către portalul CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), care reprezintă sursa centrală pentru cele mai noi ghiduri procedurale la nivel european.